杠杆融资美国拟限制生物技术投资，会打断中国创新药对外授权浪潮吗？

在中国创新药对外授权交易持续火热之际杠杆融资，美国财政部近日发布《全面对外投资国家安全法案》（COINS）实施细则征求意见稿，拟将生物技术纳入对外投资监管范围，约束对华股权投资，意见征集至12月7日。

虽然政策靴子尚未落地，但资本市场已经提前做出反应，一些 A 股、港股创新药公司股价也随之承压。

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今年前三季度，中国创新药对外技术授权交易总额达到 1300 亿美元，体量已接近去年全年。对外授权既是国内创新药出海的核心路径，也是不少创新药企重要的融资来源。

一旦该政策落地，会带来哪些影响？中国创新药的授权交易该如何提前应对？近日，在第十一届医药创新与投资大会（下称“大会”）上，这一话题成为热议焦点。

是否会打断对外授权浪潮

在美拟限制生物技术投资征求意见稿出台前夕，10月23日，美国药企吉利德才刚刚以12.75亿美元首付款从中国药企瀚辰星泰收购了一款口服IL-23R抑制剂。

值得关注的是，这款候选药物目前仅处在 I 期临床阶段，如此高额的首付款，在医药圈瞬间刷屏。

当前，青睐中国创新药的跨国药企分布全球。

今年以来，石药集团与阿斯利康、恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）、信达生物与辉瑞达成的潜在交易合作总金额均超过百亿元。

创新药对外交易是一条多方参与的利益链条，交易主体不只是买卖双方药企，还可能牵涉背后的投资人退出路径等。

美国拟限制投资生物技术的话，会带来哪些影响？

在大会上，有跨国药企人士透露，公司内部已在请律师持续解读其中条款。目前看，传统的对外授权交易整体依然保持开放，但股权投资、Newco 架构相关业务后续影响还有待观察。

所谓NewCo，是指由投资机构牵头组局，将中国biotech（生物科技公司）的管线资产剥离授权、在海外设立独立新主体，配套海外专业运营团队与国际资本，单独负责该资产全球（通常不含大中华区）开发、临床推进与商业化的孵化交易模式。

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近年来，中国一些创新药就选择了NewCo模式实现出海。

另有跨国药企人士表示，最终落地细则和实际影响还要持续观察但对外授权交易实操的启示是：在交易评估阶段，除了科学评估，合规、监管、地缘政治层面的评估也要前置，在尽调早期就需要纳入考量。

Pivotal bioVenture（碧沃投资本）中国区管理合伙人柳丹对第一财经记者表示，他们正在评估中，但没有具体结论。

红杉中国董事总经理顾翠萍表示，虽然存在相关监管政策，但只要政策有清晰的细则框架，就总能找到可行方案，办法总比困难多。

站在中国本土药企角度看，恒瑞医药商务发展高级总监罗光睿表示，过去几年跨境对外授权交易快速发展，同时外部地缘环境的不确定性因素也相伴而行，只要临床需求存在，合作就有空间。目前在对外授权交易过程中，需要联合法务、财务、合规、IP 团队前置防控政策风险，合同条款设计也需要更加周密。

三生制药首席财务官何翔表示，他依旧对中国对外授权交易保持乐观。跨国药企里欧洲企业受到的压力相对更小。大国政策考量立足于宏观利益，但民间层面的医药合作仍会持续，行业会在现有规则框架内持续探索出适合自身发展的路径。

中国创新药如何再跃台阶

近几年，中国创新药对外授权交易金额呈现指数级增长。在对外授权交易中，首付款是可以立即兑现的收益，中国创新药单笔交易的首付款也在持续攀升。

中国创新药对外授权涌现背后，是企业自身的创新药企能力持续升级。

“2024 年，中国创新药 BD（对外授权）交易额近 500 亿美元，2025 年突破 1000 亿美元，当年上半年规模就接近 2025 全年的 80%；中国在全球 BD 交易占比从2020年的3%提升至去年超1/3，中国医药资产进入跨国药企管线逐步常态化。海外大药企首付款已经成为国内创新药企重要的融资来源。”松禾资本创始合伙人罗飞说，海外药企有管线补充、应对专利悬崖的诉求；更关键的是中国药企十年积累，在新药早期发现、临床开发、递送技术等方面已可以形成差异化供给。

对外授权是国内创新药兑现价值的一条重要路径，但如果始终停留在管线对外输出阶段，难以培育全球重磅品种，更难以诞生具备全球商业化能力的制药巨头，中国在全球医药产业链中的竞争地位依旧受限。

中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖表示，2026年生物医药首次被列入国家新兴支柱产业，产业属性正从“药品保障方”转向“国民经济的关键支撑”。《医药工业发展“十五五”规划》明确到2030年规模以上医药工业营收不低于3.5万亿元、创新药产业规模年均增速不低于20%、首创新药全球占比不低于25%等10项指标。但产业仍面临单一支付制约回报、临床数据利用不足、源头创新差距等困境。

为此，他也建议，推动商业健康险从“医保补充”转向产业引擎，由医疗机构为商保与个人付费提供应用场景，构建多层次保障体系；厘清医疗机构、政府管理部门与产业研发端在临床数据上的权责利，建立授权使用与利益分配机制，由政府投资建设集算力、大模型与临床数据于一体的AI药物研发公共底座，低价或免费向Biotech开放；推动天然药物设立单独注册分类，以中国原创天然药物开辟FIC（首创新药）独特赛道。此外，国际化是必由之路，需坚定出海、以本土大市场参与全球竞合，推动产业从“体量优势”走向“质量优势”。

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